H. Lundbeck A/S ha anunciado que Vyepti™ (eptinezumab-jjmr) ha sido autorizado por la FDA de EE.UU. para el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos y estará disponible en abril de 2020.i La dosis recomendada es de 100 mg cada tres meses; algunos pacientes pueden obtener un beneficio de una dosis de 300 mg.i Vyepti es el primer tratamiento intravenoso (i.v.) autorizado por la FDA para la profilaxis de la migraña.
La Dra. Deborah Dunsire, Presidenta y Directora General de Lundbeck, ha comentado que “con la autorización de Vyepti, me complace poder ofrecer una nueva terapia i.v. que logra el objetivo terapéutico fundamental de prevenir la migraña a lo largo del tiempo, satisfaciendo también la necesidad de un inicio más precoz de la eficacia. El programa clínico de Vyepti es el primero que ha demostrado este beneficio temprano”.
La eficacia y la seguridad de Vyepti se demostraron en dos ensayos clínicos fase III, PROMISE-1 en la migraña episódica y PROMISE-2 en la migraña crónica.i El programa de ensayos clínicos demostró una ventaja terapéutica frente a placebo, que se observó con ambas dosis de Vyepti ya en el primer día postinfusión, y el porcentaje de pacientes que experimentaron una migraña fue más bajo con Vyepti que con placebo durante la mayor parte de los primeros 7 días.i La seguridad de Vyepti se evaluó en 2.076 pacientes con migraña que recibieron como mínimo una dosis del fármaco.i Las reacciones adversas más frecuentes (≥2% y al menos un 2% o más frecuentes que con placebo) en los ensayos clínicos de tratamiento profiláctico de la migraña fueron rinofaringitis e hipersensibilidad.i En los ensayos PROMISE-1 y PROMISE-2, el 1,9 % de los pacientes tratados con Vyepti abandonaron el tratamiento debido a reacciones adversas.
El Dr. Peter Goadsby, profesor de neurología del King’s College de Londres y de la Universidad de California, en San Francisco, ha afirmado que “los datos del PROMISE-2 mostraron que muchos pacientes pueden lograr una reducción de los días con migraña de al menos el 75% y experimentar una mejoría sostenida de la migraña durante 6 meses, una mejoría clínicamente significativa tanto para médicos como para pacientes. Vyepti es un valioso complemento para el tratamiento de la migraña, que puede ayudar a reducir la carga de esta grave enfermedad”.
Acerca del programa de ensayos clínicos PROMISE
La eficacia de Vyepti™ (eptinezumab-jjmr) se evaluó como tratamiento profiláctico de la migraña episódica y crónica en los estudios aleatorizados y controlados con placebo, ambos con periodos doble ciego de 6 meses: un estudio en la migraña episódica (PROMISE-1; definida como 4-14 días de cefalea por mes, de los cuales 4 como mínimo fueran días con migraña) y un estudio en pacientes con migraña crónica (PROMISE-2; definida como 15-26 días de cefalea por mes, de los cuales 8 como mínimo fueran días con migraña).i En ambos estudios, los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo, Vyepti 100 mg o Vyepti 300 mg.i La variable principal de eficacia fue el cambio desde la visita de inicio en la media de DMM a lo largo de los meses 1-3.i Se permitió que los pacientes usaran medicación concomitante para la migraña aguda o la cefalea, incluidos medicamentos específicos para la migraña (es decir, triptanes o derivados de la ergotamina) durante el ensayo.i En ambos estudios se excluyó a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular (hipertensión, cardiopatía isquémica), enfermedad neurológica o enfermedad cerebrovascular.i La población del estudio PROMISE-2 incluyó pacientes con diagnóstico dual de migraña crónica y cefalea por uso excesivo de medicación atribuible al sobreuso de medicación aguda con triptanes, ergotamina o combinaciones de analgésicos durante más de 10 días por mes.
PROMISE-1: un total de 665 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo (n=222), 100 mg de Vyepti (n=221) o 300 mg de Vyepti (n=222) cada 3 meses durante 12 meses.
- La frecuencia media de la migraña al inicio fue de aproximadamente 8,6 días de migraña por mes y fue similar en todos los grupos de tratamiento.
- Cambio medio desde el inicio en los DMM con Vyepti en comparación con placebo en los meses 1-3: -3,9 días con 100 mg (p=0,018), -4,3 días con 300 mg (p<0,001) y -3,2 días con placebo.
- Porcentaje de respondedores con una reducción de al menos el 50% en los DMM en los meses 1-3 en comparación con placebo: 49,8% con 100 mg (significación estadística nominal p=0,009), 56,3% con 300 mg (p<0,001), y 37,4% con placebo.
- Porcentaje de respondedores con una reducción de al menos el 75% en los DMM en los meses 1-3: 22,2% con 100 mg (p=n.s.*), 29,7 % con 300 mg (p<0,001) y 16,2% con placebo.
- El porcentaje de pacientes que presentaron migraña en la mayor parte de los primeros 7 días de tratamiento fue mayor en los pacientes tratados con placebo en comparación con los tratados con Vyepti.
*n.s. = No estadísticamente significativa
